Komunikat

Komunikat

Pismem z dnia 22 kwietnia 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powiadomił Zespół Opieki Zdrowotnej w Ostrowcu Świętokrzyskim o aktualnej interpretacji ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) w sprawie wykonywania usług sterylizacji narzędzi. Wynika z niej, iż wykonywanie usług sterylizacji narzędzi dla podmiotów zewnętrznych wymaga posiadania właściwego certyfikatu jakości, a prowadzenie takiej działalności niezgodnie z tym wymogiem grozi karą grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do roku (art. 95 ustawy). W tej sytuacji dalsze świadczenie usług sterylizacji nie było możliwe.

Szpital, unikając narażenia się na zarzut naruszenia prawa, podjął decyzję o rozwiązaniu istniejących umów i nie przyjmowanie nowych zleceń na wykonywanie usługi.

Wykonywanie sterylizacji narzędzi regulują właściwe przepisy ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz właściwe przepisy wykonawcze, w szczególności rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 16, poz. 74). Dotychczas brak było jednoznacznej interpretacji przepisów w/w ustawy (art. 30 ust 4), co do konieczności posiadania właściwego certyfikatu jakości w zakresie usługowego sterylizowania narzędzi dla podmiotów zewnętrznych. Działalność podmiotów regulowała dotychczasowa praktyka.